Farmakovigilance je věda, která se zabývá vyhledáváním, hodnocením, monitorováním a prevencí nežádoucích účinků farmaceutických produktů. V souladu s touto definicí v Chiesi pečlivě shromažďujeme a vyhodnocujeme všechny informace o našich produktech, abychom v případě potřeby dokázali pohotově reagovat a o vzniklé situaci informovat zdravotnické odborníky, pacienty a regulační orgány v souladu s právními předpisy ČR a EU.
Farmakovigilanční činnost přispívá k ochraně zdraví pacientů a široké veřejnosti a její hlavními cíli jsou:
Co je nežádoucí účinek léku ?
Za nežádoucí účinek léku se považuje taková odpověď na léčivý přípravek, která je neúmyslná a škodlivá. Aby bylo možné hodnotit konkrétní situaci jako „Odpověď na léčivý přípravek“ musí existovat alespoň pravděpodobnost příčinné souvislosti mezi léčivým přípravkem a nežádoucí reakcí. Nežádoucí účinky můžou vyplynout z používání léků jak v rámci, tak i mimo rámec schválených podmínek pro uvedení léčiva na trh (předávkování, zneužívání léčiva, použití mimo schválenou indikaci, chybné použití, …) nebo z profesní expozice léčivu.
Co je to materiovigilance?
Medical Device Vigilance (materiovigilance) je systém zaměřený na monitorování a vyhodnocování nežádoucích příhod souvisejících se zdravotnickými prostředky.
Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
Účelem systému vigilance je zvýšení úrovně ochrany života a zdraví pacientů, uživatelů a dalších fyzických osob v souvislosti s používáním prostředků tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu stejného či obdobného typu nežádoucí příhody na jiném místě.
Toho by se mělo dosáhnout vyhodnocením ohlášených závažných nežádoucích příhod a, pokud to bude vhodné, šířením informací, které lze využít k prevenci jejich opakování nebo ke zmírnění jejich následků.
Co je nežádoucí příhoda v souvislosti se zdravotnickým prostředkem?
Dle nařízení (EU) 2017/745 je „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek.
Informace o tom, jak nahlásit nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo zdravotnické pomůcky.
Jakákoli podezření na nežádoucí účinek, který nastane při léčbě, musí být okamžitě nahlášen.
Pokud potřebujete nahlásit nežádoucí účinek v souvislosti s produkty společnosti Chiesi na území České republiky, prosíme vás, abyste se obrátili na:
Chiesi CZ s.r.o., Smrčkova 2485/4, 180 00 Praha 8 (hlášení nežádoucích účinků a/nebo stížností na kvalitu léčivého přípravku):
Tel. +420 261 211 850
Email: safety.cz@chiesi.com
nebo
SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha) E-mailová adresa: farmakovigilance@sukl.cz
nebo přímo cestou webového portálu pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku: https://nezadouciuc.sukl.czinky/
