Úvod > > Chiesi Group...
 

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
E-mail odeslán
Authorize the processing of personal data

Chiesi Group získala evropskou registraci pro Trimbow® (beklometason/formoterol/glykopyrronium) NEXThaler, extra fine formulaci fixní trojkombinační terapie pro střední až těžké onemocnění CHOPN

Datum: 21/04/2021
  • Pacienti trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří preferují inhalátor se suchým práškem, mohou nyní s výhodou používat extra fine fixní trojkombinační terapii, kterou tvoří kortikosteroid (ICS) / dlouhodobě působící β2-agonista (LABA) / dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (LAMA) v jediném inhalátoru.
  • S touto novou evropskou registrací posiluje Chiesi svůj závazek poskytovat široké spektrum lékových formulací a zdravotnických prostředků pro pacienty trpící chronickou obstrukčníplicní nemocí (CHOPN).

 

Parma, ITÁLIE, 21. dubna 2021 – Chiesi, mezinárodní zdravotnická skupina zaměřená na výzkum (Chiesi Group), dnes oznámila, že Evropská komise udělila registraci přípravku Trimbow® NEXThaler (beklometason/formoterol/glycopyrronium), který je extra fine formulací fixní trojkombinační terapie v jediném inhalátoru suchého prášku (DPI), a je určen pro udržovací léčbu dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), které nelze adekvátně léčit kombinací inhalovaného kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2 agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího beta2 agonisty a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů. 1,2

 

Terapeutická trojkombinace firmy Chiesi v tlakovém inhalátoru s měřeným dávkováním (pMDI) byla schválena již v roce n 20173 a tato nová registrace umožní pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří preferují inhalaci suchého prášku, aby tuto terapeutickou možnost využívali ve svém inhalátoru NEXThaler. Je extrémně důležité, aby byly k dispozici obě varianty, které uspokojují potřeby různých pacientů, protože oba typy inhalátorů, pMDI a DPI, jsou prostředky, které pacienti s chronickými respiračními nemocemi, jako je právě CHOPN, používají nejčastěji. Přizpůsobení výběru inhalátoru pacientově schopnosti jej používat, v kombinaci s průběžným edukováním pacientů na podporu optimálního používání inhalátoru, může zvýšit pacientovu důvěru v léčbu a zlepšit tím jak dodržování léčebného režimu, tak kontrolu nad onemocněním 4.

 

„S EU registrací pro naši trojkombinační terapii v inhalátoru NEXThaler posiluje Chiesi Group svůj závazek poskytovat široké spektrum lékových formulací a zdravotnických prostředků pro pacienty trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pro jejich lékaře.” Poznamenává Alessandro Chiesi, obchodní ředitel Chiesi Group. „Trojkombinační terapie Chiesi je dnes první a jedinou fixní trojkombinační léčbou, která dává pacientům i lékařům možnost používat jak inhalátory pMDI, tak DPI. Naším cílem je zpřístupnit tuto léčbu všem vhodným pacientům v Evropě co nejdříve.”

 

Trojkombinační terapie Chiesi v inhalátoru NEXThaler byla schválena Evropskou lékovou agenturou EMA na základě TRI-D studie, která zjistila, že účinnost a bezpečnost léčby u pacientů se středním až těžkým onemocněním chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je podobná jako  u  formulace v pMDI .5 Údaje z klinických studií TRILOGY, TRINITY a TRIBUTE již prokázaly, že Chiesi trojkombinační terapie ve formulaci pMDI představuje účinnou a dobře tolerovanou léčbu pro střední až těžká onemocnění chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 6,7,8

 

Inhalátor NEXThaler je opatřen počítadlem vdechů. Počet vdechů uvedený v okénku na inhalátoru po uzavření víčkem neklesne, pokud pacient inhalátor neprodýchal 2, což mu může pomoci svou léčbu sledovat a řídit. Inhalátor NEXThaler je prostředek s mechanismem aktivovaným dechem (breath-activated mechanism, BAM), který umožňuje, aby se dávka řádně dostala na správné místo, pokud bude při vdechu dosaženo optimálního průtoku 2.

Pro EU Souhrn charakteristik produktu trojkombinační terapie Chiesi navštivte laskavě https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdf.   

 

O skupině Chiesi Group

Chiesi (Chiesi Group) je mezinárodní skupina se sídlem v italské Parmě, která se zabývá farmaceutickými a zdravotnickými prostředky a zaměřuje se na jejich výzkum; má 85 let zkušeností, působí ve 30 zemích světa a má více než 6 000 zaměstnanců.

 

K dosažení svého poslání zlepšovat kvalitu života tím, že se bude chovat odpovědně vůči společnosti i životnému prostředí, provádí skupina výzkum, vyvíjí a prodává inovativní léčiva ze tří terapeutických oblastí: AIR (tedy „vzduch“, kam patří produkty a služby podporující dýchání, a to od novorozenců až po dospělé pacienty), RARE (tedy „vzácné“, která nabízí léčbu vzácných a extrémně vzácných onemocnění) a CARE (což znamená produkty a služby pro podporu speciální „péče“ a spotřebitelsky zaměřené sebepéče). Centrum výzkumu a vývoje skupiny Chiesi sídlí ve městě Parma a působí společně se 6 dalšími důležitými výzkumnými a vývojovými centry ve Francii, Spojených státech, Kanadě, Číně, Velké Británii a Švédsku, která provádějí předklinické, klinické a regulatorní programy. Od roku 2019 je Chiesi největší farmaceutickou společností na světě s certifikací B Corporation. V roce 2018 společnost Chiesi Farmaceutici S.p.A. změnila svůj právní status na Benefit Corporation, a to prostřednictvím registrace dvojího účelu pro vytvoření sdílené hodnoty a generování hodnoty pro své podnikání, společnost i životní prostředí. Globální hnutí společností B Corporation propaguje podnikání jako sílu přinášející dobro. Navíc je společnost Chiesi Farmaceutici S.p.A. jako Benefit Corporation ze zákona povinna zahrnout cíle obecného prospěchu do svých stanov a každoročně vydávat transparentní zprávy. Skupina Chiesi si stanovila cíl dosažení uhlíkové neutrality do konce roku 2035.

Pro další informace navštivte: www.chiesi.com

 

O trojkombinační terapii Chiesi1

Trojkombinační terapie Chiesi je extra fine formulace fixní trojkombinační terapie obsahující beklometason dipropionát (ICS) / formoterol fumarát (LABA) / glykopyrronium (LAMA). Terapie v inhalátorech pMDI a DPI je schválena pro udržovací léčbu dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)), které nelze adekvátně léčit kombinací inhalovaného kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2 agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího beta2 agonisty a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (pro účinky na kontrolu symptomů a prevenci záchvatů viz oddíl 5.1).2,9

Terapie v inhalátoru pMDI je rovněž schválena pro udržovací léčbu astmatu u dospalých pacientů, které není možné adekvátně léčit kombinací dlouhodobě působícího beta2-agonisty a střední dávky inhalovaného kortikosteroidu a kteří měli v předchozím roce jeden či více astmatických záchvatů. 9

 

Pro úplný seznam vedlejších účinků a informace o dávkování a podávání, kontraindikacích a dalších opatřeních navštivte https://www.ema.europa.eu/.

 

 

O chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je respirační onemocnění charakterizované přetrvávající bronchiální obstrukcí spojenou se zvýšenou chronickou zánětlivou reakcí dýchacích cest na škodlivé částice nebo plny. Klasickými symptomy spojenými s CHOPN jsou dušnost, chronický kašel s chronickou produkcí sputa. V některých případech může nastat akutní zhoršení uvedených symptomů, které spustí záchvat. U dospělé populace ve věku nad 40 let se střední až těžké onemocnění chronickou obstrukční plicní nemocí objevuje u 5-10% populace a při zahrnutí mírných případů jím trpí 15-20% populace. Na toto onemocnění v Evropě každoročně umírá 300 000 lidí. 10

 

Odkazy na literaturu

  1. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdfEMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 5/04/2021. Available at:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf Accessed: March 2021.
  2. Trimbow NEXThaler EMA SmPC. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdfAccessed: March 2021.
  3. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section. Accessed: March 2021.
  4. Dekhuijzen PNR, Vincken W, Virchow JC et al, “Prescription of inhalers in asthma and COPD: Towards a rational, rapid and effective approach”. Respir Med, 2013, Vol 107(12), pp 1817–21
  5. Beeh K-M et al. Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2021:16 79–89
  6. Singh D, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler triple therapy versusinhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963–973.
  7. Vestbo J, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919–1929.
  8. Papi A, Vestbo J, Fabbri L, et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076–1084.
  9. Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution SmPC. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc.
  1. European Lung Foundation. COPD. Available at https://www.europeanlung.org/en/lung-disease-and-information/lung-diseases/copd. Last accessed March 2021

 

Kontakt pro média

Alessio Pappagallo

Press Office Manager

Phone +39 339 5897483,

Email a.pappagallo@chiesi.com