Chiesi získává evropskou registraci pro přípravek Trimbow® (beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát, glykopyronium), extra jemný přípravek fixní trojkombinační terapie pro léčbu astmatu.

• Trimbow je prvním přípravkem s extra fine částicemi pro fixní trojkombinační léčbu v jednom inhalátoru, který byl schválen pro použití u vhodných pacientů s astmatem.^1,2 Následuje schválení této terapeutické možnosti pro léčbu vhodných pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v roce 2017.^1-3
• Schválení registrace je založeno na kladném stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky a schválení Evropskou komisí na základě údajů získaných ve čtyřech klinických studiích zahrnujících téměř 3 000 pacientů.^4-6

Parma, Itálie, 1. února 2021 - Společnost Chiesi, mezinárodní zdravotnická skupina zaměřená na výzkum (Chiesi Group), oznamuje, že Evropská komise udělila registraci přípravku Trimbow (beklometason/formoterol/glykopyrronium), s extra fine částicemi v trojkombinační terapii v jednom inhalátoru, jako udržovací léčbu pro dospělé pacienty s astmatem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni udržovací kombinací dlouhodobě působícího beta²-agonisty (LABA) a střední dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) a u kterých došlo v předchozím roce k jedné nebo více exacerbacím astmatu. ^1,2 Toto rozhodnutí následuje po schválení této terapeutické možnosti v roce 2017 pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací ICS/LABA nebo kombinací LABA/LAMA (dlouhodobě působící muskarinový antagonista).³

Fixní trojkombinace Chiesi je kombinací ICS/LABA/LAMA, která obsahuje beklometason-dipropionát (ICS), formoterol-fumarát (LABA) a glykopyrronium (LAMA).^1,2 U astmatu se jedná o první trojkombinační inhalátor s extra fine částicemi, který má schopnost zasáhnout celý bronchiální strom, včetně velkých i malých dýchacích cest.⁷ Inhalátor obsahuje také počítadlo dávek, které pacientům umožňuje sledovat a řídit jejich léčbu.^1,2

"Je to první krok k tomu, abychom využili naši trojitou léčbu pro pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN a poskytli stejnou možnost léčby i vhodným pacientům s astmatem," uvedl Alessandro Chiesi, obchodní ředitel skupiny Chiesi. "Společnost Chiesi se zavázala vyvíjet a poskytovat alternativy, které pacientům pomohou při léčbě a zvládání jejich respiračních obtíží. Schválení Evropskou komisí nás posunuje o krok blíže k tomu, abychom dospělým pacientům s nekontrolovaným astmatem poskytli novou možnost léčby v rámci jejich péče, snížili počet exacerbací a potenciálně zjednodušili užívání pro pacienty díky trojkombinaci léčby jedním inhalátorem."

Astma je chronické zánětlivé onemocnění, které celosvětově postihuje více než 339 milionů lidí.⁸ Podle GINA mají lidé s nekontrolovaným astmatem špatnou kontrolu symptomů a/nebo časté exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy nebo zažívají závažné exacerbace vyžadující hospitalizaci.⁹

U pacientů s nekontrolovaným astmatem bylo prokázáno, že fixní trojkombinační léčba Chiesi snižuje počet exacerbací a zlepšuje plicní funkce ve srovnání s ICS/LABA.^1,2 Doporučení CHMP a rozhodnutí Evropské komise jsou založeny na údajích o účinnosti a bezpečnosti čtyř klinických studií zahrnujících téměř 3 000 pacientů.^4-6

# # #

O společnosti Chiesi Group

Chiesi Farmaceutici se sídlem v italské Parmě je mezinárodní skupina zaměřená na výzkum, která má 85 let zkušeností ve farmaceutickém odvětví a působí ve 30 zemích. Provádí výzkum, vyvíjí a uvádí na trh inovativní léky pro léčbu dýchacích cest, speciální péči a vzácná onemocnění. Výzkumné a vývojové centrum skupiny sídlí v Parmě a spolupracuje s dalšími 5 významnými výzkumnými a vývojovými centry ve Francii, USA, Kanadě, Velké Británii a Švédsku, která podporují její předklinické, klinické a regulační programy. Skupina zaměstnává více než 6 000 lidí. Společnost Chiesi se v roce 2019 stala certifikovanou společností B Corp: jako taková musí podle zákona zohledňovat dopad svých rozhodnutí na zaměstnance, klienty, dodavatele, komunity a životní prostředí. Toto celosvětové hnutí vnímá podnikání jako sílu pro dobro. Společnost se také zavázala stát se do konce roku 2035 uhlíkově neutrální, tedy vytvářet nulový dopad na životní prostředí.

Další informace: www.chiesi.com

O fixní trojkombinační terapii Chiesi^1,2

Fixní trojkombinační terapie společnosti Chiesi je první s extra fine částicemi, fixní trojkombinace, beklometason-dipropionát (ICS) / formoterol-fumarát (LABA) / glykopyrronium (LAMA). Bude k dispozici ve formě pMDI (tlakový inhalátor s odměřenou dávkou) dvakrát denně, s licencí pro udržovací léčbu astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni udržovací kombinací LABA a střední dávky ICS a u kterých došlo v předchozím roce k jedné nebo více exacerbacím astmatu. Fixní trojkombinace společnosti Chiesi je rovněž schválena u CHOPN jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací ICS/LABA nebo kombinací LABA/LAMA.

Úplný seznam nežádoucích účinků a informace o dávkování a podávání, kontraindikacích a dalších opatřeních naleznete na https://www.medicines.org.uk/emc/, kde jsou uvedeny další informace.

O astma¹⁰

Astma je běžné dlouhodobé onemocnění, které může postihnout lidi všech věkových kategorií a způsobuje zánět v dýchacích cestách.
V současné době se ve Velké Británii s astmatem léčí 5,4 milionu lidí: 1,1 milionu dětí (1 z 11) a 4,3 milionu dospělých (1 z 12). Přibližně 200 000 lidí ve Spojeném království trpí těžkým astmatem, což je vyčerpávající forma onemocnění, která nereaguje na obvyklou léčbu a může být příčinou hospitalizací. Přímé i nepřímé náklady na astma jsou pro společnost značné. NHS vynakládá na léčbu a péči o lidi s astmatem přibližně 1 miliardu liber ročně.

Reference

1. Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution SPC. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc. Accessed: 29 January 2021.
2. Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution SPC (Northern Ireland). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/12025/smpc. Accessed: 29 January 2021
3. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section. Accessed: 29 January 2021.
4. gov: Efficacy of LAMA Added to ICS in Treatment of Asthma (ELITRA). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296411. Accessed: 29 January 2021.
5. gov: Triple in Asthma Dose Finding (Triskel). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02127866. Accessed: 29 January 2021.
6. JC Virchow et al. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER), Lancet 2019;(394):1737-49.
7. Usmani et al., Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug Delivery 2020;(33):1-8.
8. WHO, Asthma Facts: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Accessed: 29 January 2021.
9. GINA, Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients, Diagnosis Management, A GINA Pocket Guide for Health Professionals, 2019. Available at: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-Severe-asthma-Pocket-Guide-v2.0-wms-1.pdf. Accessed: 29 January 2021.
10. Asthma UK Facts: Available at: https://www.asthma.org.uk/about/media/facts-and-statistics/. Accessed: 29 January 2021.